| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11321300MB1860950T332107202900001 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 宿迁市市场监管局 | 实施主体编码 | 11321300MB1860950T |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 江苏省宿迁市洪泽湖路889号宿迁市便民方舟2号楼1楼13、14号综合窗口（该权限已下放至各县区） | ||
| 办理时间 | 周一至周五：上午：9:00-12:00，下午：14:00-17:30（其中7月1日至9月30日14:30-18:00） 法定节假日除外。 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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查看更多 | |
| 4 |
营业执照复印件 已关联电子证照，可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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查看更多 | |
| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 | 已关联可信电子证照（超管），可免提交 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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查看更多 | |
| 8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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查看更多 | |
| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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查看更多 |
| 10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理、审查、审批、发放备案凭证 | 1工作日 | 1.申请人自备材料不齐全或不符合要求的，退回材料，发出补正告知；2.超管共享清单内电子证照不齐全或不符合要求的，审批人员运用可信电子证照（超管）系统，补齐补正；3.材料齐全符合要求的予以受理。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 审批结果样本 |
第一类医疗器械生产备案凭证 
|
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- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
- 增补依据
| 咨询方式 | 沭阳县：0527-80906890 泗阳县：0527-85217731 泗洪县：0527-86303379 宿豫区：0527-84456322 宿城区：0527-84395090 宿迁经济技术开发区：0527-88859251 市湖滨新区：0527-84832313 苏州宿迁工业园区：0527-82868983 市洋河新区：0527-80600966 沭阳经济技术开发区：0527-80817961 泗阳经济开发区：0527-80300092 泗洪经济开发区：0527-80791660 宿迁高新技术产业开发区：0527-84498170 宿城经济开发区：0527-80600071 电话：0527-84392050 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0527-84359821 市市监局机关纪委；监督投诉电话：12345 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 宿迁市人民政府 |
| 电话 | 0527-84362806 |
| 地址 | 宿迁市宿城区洪泽湖路1336号宿迁市司法局 |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 宿迁经济技术开发区人民法院 |
| 电话 | 0527-82685075 |
| 地址 | 宿迁市湖滨新区玉兰路166号 |
| 网址 | 无 |
- 江苏省宿迁市洪泽湖路889号宿迁市便民方舟2号楼1楼13、14号综合窗口（该权限已下放至各县区）
- 沭阳县：0527-80906890 泗阳县：0527-85217731 泗洪县：0527-86303379 宿豫区：0527-84456322 宿城区：0527-84395090 宿迁经济技术开发区：0527-88859251 市湖滨新区：0527-84832313 苏州宿迁工业园区：0527-82868983 市洋河新区：0527-80600966 沭阳经济技术开发区：0527-80817961 泗阳经济开发区：0527-80300092 泗洪经济开发区：0527-80791660 宿迁高新技术产业开发区：0527-84498170 宿城经济开发区：0527-80600071 电话：0527-84392050
- 业务主管部门监督投诉方式:0527-84359821 市市监局机关纪委；监督投诉电话：12345