| 事项类型 | 其他行政权力 | 实施编码 | 11321300MB1860950T3321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11321300MB1860950T332107202900001 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 2 |
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
经备案的产品技术要求复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
营业执照复印件 已关联电子证照，可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
法定代表人、企业负责人身份证明复印件 已关联电子证照，可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 | 已关联可信电子证照（超管），可免提交 |
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| 6 |
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 7 |
生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
质量手册和程序文件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 9 |
医疗器械生产质量管理规范自查表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
经办人授权证明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理、审查、审批、发放备案凭证 | 1工作日 | 1.申请人自备材料不齐全或不符合要求的，退回材料，发出补正告知；2.超管共享清单内电子证照不齐全或不符合要求的，审批人员运用可信电子证照（超管）系统，补齐补正；3.材料齐全符合要求的予以受理。 |
- 江苏省宿迁市洪泽湖路889号宿迁市便民方舟2号楼1楼13、14号综合窗口（该权限已下放至各县区）
- 沭阳县：0527-80906890 泗阳县：0527-85217731 泗洪县：0527-86303379 宿豫区：0527-84456322 宿城区：0527-84395090 宿迁经济技术开发区：0527-88859251 市湖滨新区：0527-84832313 苏州宿迁工业园区：0527-82868983 市洋河新区：0527-80600966 沭阳经济技术开发区：0527-80817961 泗阳经济开发区：0527-80300092 泗洪经济开发区：0527-80791660 宿迁高新技术产业开发区：0527-84498170 宿城经济开发区：0527-80600071 电话：0527-84392050
- 业务主管部门监督投诉方式:0527-84359821 市市监局机关纪委；监督投诉电话：12345